江苏西普拉制药有限公司：

你公司报送的由江苏圣泰环境科技股份有限公司编制的《江苏西普拉制药有限公司吸入制剂新建项目环境影响报告表（报批稿）》（简称《报告表》）收悉。我局已在启东市人民政府网站（www.qidong.gov.cn)将环评文件进行全本公示，公示期间，未收到相关反对意见或听证请求。按照建设项目环境影响评价及环境管理相关法律、法规要求，经研究，审批意见如下：

一、在各项污染防治措施切实落实，污染物稳定达标排放，环境污染事故风险防范措施落实到位的前提下，从环保角度分析，《报告表》结论意见可作为本项目实施建设和运营管理的技术依据，你公司吸入制剂新建项目在拟定地点实施建设具有环境可行性。

二、项目拟建地点位于启东市滨江精细化工园滨江路168号，总投资额35051万元，其中环保投资500万元人民币，占总投资的1.43%，主体工程包括生产楼（3F，一层为粉剂生产；二层、三层为吸入剂生产）、QC实验楼（综合楼2F），公辅用房包括办公楼、储运工程、给排水及供电工程等，其中环保工程新建厂区污水预处理设施、废气处理设施、固废堆场、事故应急池等。本项目为药品制剂生产制造建设项目，无医药化工合成生产建设内容，启东市北新镇政府已对本投资项目登记备案（启行审投【2019】7号）。

三、项目的设计、建设及运营管理过程中，公司须逐项落实《报告书》结论要求与技术专家组建议意见，严格执行环保“三同时”制度，认真落实环境污染事故风险防范措施，确保各类污染物稳定达标排放，并须着重做好以下工作：

1.全面贯彻循环经济理念和清洁生产原则，生产产品、工艺及所需设备须符合有关国家产业政策要求，不得使用淘汰落后生产设备和工艺。

2.严格按照园区环保基础设施建设要求，配建匹配的雨水、污水收集系统，实行清污分流、雨污分流，废水分类收集、分质处理。对照项目工程设计技术方案及《环评表》要求，实验室仪器设备清洗废水及后期各类清洗、洗涤废水进入公司新建的生产性废水处理站；生活废水经隔油池与化粪池处理后进入生产性废水处理站。冷却塔弃水、纯水制备系统尾水及蒸汽冷凝水等可作清下水纳入公司匹配新建的初期雨水收集池，并符合园区排放要求后动力提升排入园区雨水管网。公司废水处理站拟采用“收集池+均质池+混凝沉淀池+PH调节池1+铁碳微电解系统+PH调节池2+芬顿氧化池+中和池+清水排放池”处理工艺，同时配建污泥脱水设施，处理后废水通过专用的“一企一管”纳入园区污水处理厂处理，纳管排放废水污染物浓度须达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准 》GB21908-2008）及园区污水处理厂废水纳管相关要求。循环冷却溢流排放水、软水制备弃水、后期雨水等清下水排入园区清下水管网，排放标准执行COD≤40mg/L，SS≤30mg/L的标准限值，化学品特征污染物因子不得检出。

3.严格控制实验室、污水处理站恶臭气体产生和无组织排放，优化废气污染物治理方案，确保废气污染物治理设施的处理能力与项目产污状况相匹配，并符合安全生产管理相关规定和要求。综合楼实验室废气须分别配建“通风橱收集系统+中效过滤器+二级活性炭吸附+排气筒（1^#、2^#、3^#）”组成的处理设施；药品配制生产洁净车间配建中效过滤器空调净化排放系统（4^#排气筒）；安培瓶生产车间封闭建设，工艺废气配建中效过滤器空调净化排放系统（5^#排气筒）。药品生产工序颗粒物污染物因子及实验室非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）中表2大气污染物特别排放限值标准；安瓿瓶生产工序非甲烷总烃与颗粒物污染物因子排放执行《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）表5和表9中标准；厂内（车间外）非甲烷总烃排放执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）表A.1特别排放限值要求。项目蒸汽使用集中供热，无原煤、重油等高污染燃料使用建设内容。

4.合理总平布局及车间内部布局，冷却塔、风机等高噪声源须远离厂界及东北侧环境敏感区域，选用设备应考虑消声设施或配建减振、隔声等治理设施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界噪声标准》(GB12348-2008)中规定的相应3类标准，所在区域噪声环境质量符合相应功能区标准。

5.生活垃圾、一般固废、危险废物须分类收集、分质处置，按“减量化、资源化、无害化”的处理原则，落实各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，严禁乱投、乱倒或非法转移。废药品、废活性炭、实验室废液、废弃的离子交换树脂、沾染危险废物的实验耗材等危险固废的收集、储存、转移、处置须严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）执行，危废处置须委托有相应资质的单位处理；一般固废应综合利用，一般工业固废贮存参照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001）标准执行；生活垃圾由开发区环卫部门统一收集处理。对照《固体废物鉴别标准 通则》(GB 34330—2017)相关标准要求，用于储存实验室危险废物的包装桶，在明确固定其来源、用途及标识标志的前提下，可作为不需要修复和加工即可用于其原始用途的物质，不作为危险固体废物，可循环使用于其原始用途。

6.认真落实《报告表》提出的重点防渗区域土壤、地下水污染防治措施，对危化品仓库、危废仓库、废水处理设施等重点区域采取地面水泥固化、环氧树脂地坪、建设防水隔离层等防治措施，有效防止土壤和地下水污染，确保项目所在地土壤、地下水的环境质量不受影响，土壤环境质量符合《土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》(GB36600—2018)对应标准。

7.严格按照《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控[1997]122号）及《排污口规范化整治技术要求》（环监[1996]470号）相关要求，规范化建设废水、废气排放口，标准化设置排放口及固废堆场标识标志。规范建设雨水、废水排口的特征污染物因子在线监测设施，废水排放在线监控设施须与环保部门实时联网。污染治理工程须委托有相应资质的单位设计、施工，按《报告表》要求建立健全各项环境保护规章制度，落实企业自我监测计划，定期公开环境信息，配备专职“三废”治理员。

8.推行清洁生产，开展清洁生产审计，减少生产过程产污环节和污染物产生量，尽早完成企业ISO14001环境管理体系认证。按《江苏省城市居住区和单位绿化标准》的要求加强公司厂区及周围绿化，厂界周围应建设合理宽度的常绿阔叶乔木类绿化隔离带，以减少恶臭气体对环境的可能影响。

四、本项目污染物年排放总量控制指标由你单位申领排污许可证时另行向启东市生态环境局申请核准。

五、加强危险化学品运输、贮存、使用等环节及污染物非正常排放情况下的环境风险管理，落实《报告表》提出的各项环境风险防范措施，制订合理可行的环境污染事故和安全事故应急处理预案，配备相应的污染事故应急处理设施及应急材料，并配建与公司生产和产污能力相匹配的事故应急池及雨水收集池，同时配套建设动力提升与切换系统。

六、环评文件自批准之日起超过5年方决定该项目开工建设的，其环评文件须报我局重新审核。项目建设地点、内容、规模、生产工艺如发生重大改变，环评文件须原审批部门重新报批。项目主体工程投入生产或使用前，须完成环保竣工验收，并办理污染物排放许可证，逾期未验收或无证排污，将由环境保护行政主管部门依法进行查处。

启东市行政审批局

2020年3月2日