南通药明康德医药科技有限公司：

你公司报送的《南通药明康德医药科技有限公司临床前新药研发一体化服务平台建设项目环境影响报告表（重新报批稿）》（以下简称《报告表》）收悉。环评文件全本已在启东市行政审批局网站（www.qidong.gov.cn)进行公示，公示期间，未收到相关反对意见或听证请求。按照建设项目环境影响评价及环境管理法律、法规要求，经研究，审批意见如下：

一、在各项污染防治及事故风险防范措施落实到位，污染物稳定达标排放的前提下，从环保角度分析，《报告表》结论意见可作为本项目实施建设和运营管理的依据，项目在拟定地点建设具有环境可行性。

二、本项目原环评文件于2019年8月13日取得批复（启行审环[2019]223号），实施建设过程中由于产品方案，研发工艺、原辅材料、设施设备及污染防治措施等发生变化，对照《污染影响类建设项目重大变动清单》（环办环评函【2020】688号）文件精神，属于重大变动，故重新报批该项目环评文件。项目拟建于启东经济开发区科创路西、钱塘江路北，总投资额150000万元（其中环保投资1150万元），主体工程建设实验车间四栋，配套建设公辅、储运工程及环保工程。项目研发实验内容不含生物、医药、化工类等专业中试内容，不含转基因实验，不含P3、P4生物安全实验，研发实验中的生物样品不含第一类和第二类病原微生物。

三、项目的设计、建设及运营管理过程中，公司须逐项落实《报告表》结论要求与技术专家组建议意见，严格执行环保“三同时”制度，认真落实环境污染事故风险防范措施，确保各类污染物稳定达标排放，并须着重做好以下工作：

1.贯彻循环经济理念，实施清洁生产，实验所需设备、工艺及产品须符合产业政策要求，优先采用自动化工艺和定量化控制技术，能耗及污染物产生量应符合行业指标要求。

2.严格按照启东经济开发区环保基础设施建设要求，配建匹配的雨水、污水收集系统，实行清污分流、雨污分流，废水分类收集、分质处理。对照项目工程设计技术方案及《环评表》要求， 实验室仪器设备一次、二次清洗废水须作危废收集处理，后期清洗废水进入公司废水深度处理系统。临床、前动物体内药理、药效学试验；P2区域临床样本实验、药效学实验及基因治疗实验；P2区域抗病毒、抗菌临床样本实验、药效学实验及基因治疗实验、新药筛选服务实验室等生物实验室废水及实验动物中心实验室清洗废水须分类收集，经灭活处理后方可进入公司废水深度处理系统 。实验动物中心动物饮水纯水机反冲洗水、动物饲养室排泄及清洗废水经化粪池及消毒灭活处理后方可进入公司废水深度处理系统。生活废水经隔油池与化粪池预处理后直接进入园区污水管网。新建废水深度处理系统拟采用“格栅+固液分离+调节池+缺氧池+好氧池+MBR膜处理系统+消毒排放池”处理工艺，同时配建污泥脱水机；废水灭活、消毒拟采用“PH调节+次氯酸钠溶液灭活罐”消毒工艺。本项目建成后，所有处理后污水须排入园区污水处理厂管网，排放废水污染物浓度须达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级排放标准、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）表4及园区污水处理厂废水纳管相关要求，循环冷却溢流排放水、蒸汽冷凝水等清下水可排入园区清下水管网，排放标准执行COD≤40mg/L，SS≤30mg/L的标准限值，实验室化学品特征污染物因子不得检出。

3.严格控制实验室、动物实验中心、污水处理站恶臭气体产生和无组织排放，优化废气污染物治理方案，确保废气污染物治理设施的处理能力与项目产污状况相匹配，并符合安全生产管理相关规定和要求。天然气蒸汽锅炉须配建低氮燃烧设备，燃烧废气通过1#排气筒排放；动物实验中心动物饲养区应封闭建设，配建匹配的空调净化系统，产生的恶臭气体分别配建“废气收集系统+水喷淋+除湿+活性炭吸附+2#-8#排气筒”处理设施装置；实验室废气须分别配建“废气收集系统+水喷淋+除湿+活性炭吸附+9#-21#排气筒”处理设施装置；废水处理系统的集污调节池、水解酸化（厌氧发酵）等构筑物须加盖设计，并配建废气密封负压收集系统，收集废气经“碱洗+次氯酸钠洗+除湿+活性炭吸附”处理后通过22#排气筒排放；化学品仓库及实验动物暂存库配建“抽风集气系统+水喷淋+除湿+活性炭吸附+23#-24#排气筒”处理设施装置。大气污染物因子分别执行江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1、表2、表3、表6、表7标准，其中无组织废气非甲烷总烃、二甲苯、甲醇参照执行江苏省《大气污染物综合排放标准》表3标准，无组织废气氨及硫化氢参照执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中三级标准；天然气锅炉燃烧废气烟尘、SO2、NOx执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3标准。

4.合理总平布局及车间内部布局，冷却塔、风机等高噪声源须远离厂界及东环境敏感区域，选用设备应考虑消声设施或配建减振、隔声等治理设施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界噪声标准》(GB12348-2008)中规定的相应3类标准，所在区域噪声环境质量符合相应功能区标准。

5.生活垃圾、一般固废、危险废物须分类收集、分质处置，按“减量化、资源化、无害化”的处理原则，落实各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，严禁乱投、乱倒或非法转移。废活性炭、高浓度实验室废液、废弃的离子交换树脂、沾染危险废物的实验耗材等危险固废的收集、储存、转移、处置须严格按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）执行，危废处置须委托有相应资质的单位处理，动物尸体可委托启东市动物尸体无害化处置中心处理；一般固废应综合利用，一般工业固废贮存参照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2020）标准执行；生活垃圾由开发区环卫部门统一收集处理。对照《固体废物鉴别标准 通则》(GB 34330—2017)相关标准要求，本项目用于储存实验室危险废物的包装桶，在明确固定其来源、用途及标识标志的前提下，可作为不需要修复和加工即可用于其原始用途的物质，不作为危险固体废物，可循环使用于其原始用途。

6.认真落实《报告表》提出的重点防渗区域土壤、地下水污染防治措施，对动物房、危废仓库、固废堆场等重点区域采取地面水泥固化、环氧树脂地坪、建设防水隔离层等防治措施，有效防止土壤和地下水污染，确保项目所在地土壤、地下水的环境质量不受影响，土壤环境质量符合《土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》(GB36600—2018)对应标准；地下水环境质量监测因子均应达到《地下水质量标准》（GB/T14848-93）现有各类标准。

7.严格按照《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》（苏环控[1997]122号）及《排污口规范化整治技术要求》（环监[1996]470号）相关要求，规范化建设废水、废气排放口，标准化设置排放口及固废堆场标识标志。废水排口须安装流量计、COD、氨氮等特征污染物因子在线监测仪，在线监控设施须与环保部门实时联网。污染治理工程须委托有相应资质的单位设计、施工，按《报告表》要求建立健全各项环境保护规章制度，落实企业自我监测计划，定期公开环境信息，配备专职“三废”治理员。

8.实行清洁生产审计，提升物料及能源利用控制水平，减少生产过程产污环节及其污染物产生量，尽早完成ISO14001环境管理体系认证；按《江苏省城市居住区和单位绿化标准》的要求加强公司厂区及周围绿化，废水处理设施四周应建设合理宽度的常绿阔叶乔木类绿化隔离带，以减少恶臭气体、噪声等对周围环境的影响。

四、南通市启东生态环境局已对本项目总量平衡方案进行确认，根据《排污许可证申请与核发技术规范总则》（HJ942-2018）或相应行业技术规范核定排放总量要求，排污许可证申领期间应完善排污总量指标核准或交易。

五、加强危险化学品运输、贮存、使用等环节及污染物非正常排放情况下的环境风险管理，落实《报告表》提出的各项环境风险防范措施，制订合理可行的环境污染事故和安全事故应急处理预案，配备相应的污染事故应急处理设施及应急材料，并配建与公司生产和产污能力相匹配的事故应急池。

六、环评文件自批准之日起超过5年方决定该项目开工建设的，其环评文件须报我局重新审核。项目建设地点、内容、规模、生产工艺等如发生重大改变，环评文件须重新报批。主体工程投入调试生产前应在国家环保自主竣工验收网站公开相关信息，并依法调整办理污染物排放许可证，生产调试期间须完成环保竣工验收，逾期未验收或无证排污，将由生态环境行政主管部门依法进行查处。

启东市行政审批局

2021年12月31日