为切实提升我市生物医药企业生产质量管理水平，助力企业筑牢药品质量安全防线，2025年11月7日，江苏省药品监督管理局审评核查启东工作站（启东市市场监督管理局生物医药审评服务中心）举办了“药品工艺验证、持续工艺确认专题研讨班”。
深调研细筹备，筑牢培训根基。为确保研讨班精准贴合企业实际需求，启东工作站前期开展了多维度筹备工作。工作站人员先后赴苏州参加“药品全生命周期（原料药篇）热点及难点问题分析” 专题研讨会，赴南京参与“制药生产全链条质量管控与统计分析应用技术及企业内部转化应用能力提升”专题研讨班，系统学习行业前沿知识与实践经验，进行培训选题和师资调研。同时，通过发放问卷和走访本地生物医药企业，广泛收集生产管理、质量管理等环节的实际需求与痛点问题，综合进行严格的师资筛选与选题论证，最终确定邀请中食药（天津）医药科技集团有限公司技术总监、高级咨询师丁恩峰授课，确定了针对性强、实用性高的培训内容体系。
范围广内容实，现场反响强烈。
研讨班当天，来自我市范围内原料药、制剂等生产企业的生产管理负责人、质量管理负责人及QA/QC等质量管理人员共计170+人次参与培训，覆盖全市20余家企业。授课专家丁恩峰凭借深厚的药品生产理论功底与丰富的行业实践经验，围绕药品工艺验证全生命周期展开系统讲解。
培训内容涵盖工艺验证类型与适用条件，传统与新型工艺验证方法的实际应用，工艺表征、风险评估等验证前准备工作、关键工艺参数识别，以及工艺验证方案与报告的起草要点等药品生产过程中涉及的核心主题。专家结合固体制剂、液体制剂等实际案例，深入解析药品工艺验证与确认过程中的关键环节，让参训人员直观掌握实操要点。互动答疑环节中，参训人员踊跃提问，专家针对性解答，现场互动热烈。
强赋能促提升，培训成效显著。本次研讨班的举办，为我市生物医药企业搭建了高效的学习交流平台，有效帮助企业深化了对药品工艺验证生命周期要求的理解，夯实了工艺验证基础，助力企业建立健全持续工艺确认体系。参训企业纷纷表示，培训内容详实、指导性强，解决了日常生产质量管理中的诸多困惑，对提升企业合规生产能力与质量管理水平具有重要意义。
下一步，启东工作站将持续聚焦企业发展需求，不断优化培训服务模式，整合优质资源，开展更多精准化、专业化的专题培训与技术服务，为我市生物医药产业高质量发展注入强劲动能。
（撰稿人：陈庆蓉；核稿人：蔡栋梁；报送人：孔湘）
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